User’s Request Specification
用戶需求
螺帶式單錐真空干燥機
Approval Before Execution審核和批準
Written by方案起草人 |
姓 名 |
部 門 |
簽 名 |
日 期 |
|
|
|
|
|
Approved by方案審批人 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
URS編號:URS20201221-01-00
生效日期:
該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的技術(shù)需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由上海匯倫湖北制藥有限公司工程部負責。
本URS適用于原料藥車間螺帶式單錐真空干燥機。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必需要按照此技術(shù)要求條款來執(zhí)行。
本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng),其工程設(shè)計、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求但不僅限于:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)
歐盟GMP標準
美國FDA標準
《中國藥典》(2015版)
《藥品生產(chǎn)驗證指南》
《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》
《中國藥品管理法實施條例》
中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標準
GBZ 1-2010《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》
GB 5226.1-2019 《機械電氣安全 電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件》
上海匯倫湖北制藥有限公司要求新購置的螺帶式單錐真空干燥機滿足原料藥車間生產(chǎn)的要求。
序號 |
規(guī)格(L) |
數(shù)量 |
螺帶形式 |
材質(zhì) |
1 |
3000 |
1 |
單螺帶 |
不銹鋼316L |
2 |
2000 |
1 |
單螺帶 |
不銹鋼316L |
3 |
1000 |
5 |
單螺帶 |
不銹鋼316L |
4 |
800 |
1 |
單螺帶 |
不銹鋼316L |
編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
URS001 |
腔內(nèi)工作壓力:-0.1~0.1MPa;夾套工作壓力:0~0.3MPa,夾套工作介質(zhì)為熱水。 |
必需 |
URS002 |
腔體內(nèi)工作溫度:0~100℃;夾套工作溫度:0~100℃。 |
必需 |
URS003 |
每臺設(shè)備需單獨配備水箱、循環(huán)泵、控制箱,水箱材質(zhì)304不銹鋼,水箱內(nèi)熱水溫度:0~100℃。加熱介質(zhì)為0.2-0.3MPa的工業(yè)蒸汽,控制箱采用戶外型 |
必需 |
URS004 |
1.適配變頻電機,為防爆設(shè)計,國內(nèi)一線品牌。 2.減速機選擇國內(nèi)一線品牌。 |
必需 |
URS005 |
1.所有跟物料直接接觸的部位采用316L不銹鋼,提供材質(zhì)證明。 2.墊圈:PTFE或其他適宜材質(zhì)。 3.減速機和電機:防爆電機,加不銹鋼防護罩,易拆卸和清洗。 4.外表面漆:除減速機和電機本體外,不得使用噴涂材料制造,無脫落物,耐清洗和消毒。 |
必需 |
URS006 |
直接接觸物料表面Ra≤0.4μm,機械拋光+電解拋光;外表面和其他部位Ra≤0.8μm,啞光。 |
必需 |
URS007 |
1.所有工藝接口采用配對快接卡盤,材質(zhì)為316L不銹鋼。 2.夾套包括殼體、封頭及捕塵器。 |
必需 |
URS008 |
1.捕塵器配316L不銹鋼材質(zhì)開孔套管+濾布袋,過濾器要便于清潔。 2.過濾面積不低于0.5~1m2,廠家根據(jù)單錐容積選擇過濾面積。 3.配氮氣反吹功能。 4..密封材質(zhì)為無石棉全包氟O型圈。 |
必需 |
URS009 |
支座式B型掛耳,304不銹鋼材質(zhì)。 |
必需 |
URS010 |
機械密封采用雙端面機械密封(國內(nèi)一線品牌),不得有任何脫落物進入內(nèi)腔,密封面材料:碳化硅或其他更好材料。 |
必需 |
URS011 |
攪拌形式為供應(yīng)商標準形式的螺旋帶式(或其他形式),攪拌加工必需光滑精致,便于清潔、維護。攪拌轉(zhuǎn)速變頻可調(diào),現(xiàn)場防爆控制柜PLC控制,帶數(shù)顯輸出(溫度、轉(zhuǎn)速、真空及底閥開關(guān)等);配電柜安裝在非防爆區(qū)。 |
必需 |
URS012 |
1.保溫材料:適宜保溫,無石棉,不易掉屑(硅酸鋁),外部包304不銹鋼皮,2mm厚。 2.溫度范圍:0~100℃。 |
必需 |
URS013 |
1.出料閥采用氣動閥門(考慮手動應(yīng)急開關(guān)閥門)。 2.采用不易損壞的結(jié)構(gòu),控制出料閥開度的裝置應(yīng)便于人工操作。 3.密封形式為充氣密封,密封圈材質(zhì)為PTFE/EPDM。 4.閥體材質(zhì):316L不銹鋼。 |
必需 |
URS014 |
視鏡燈采用≤24V低壓照明,防爆等級ExdIIBT4。 |
必需 |
URS015 |
電機噪聲、產(chǎn)熱量對環(huán)境影響較小,在操作區(qū)域內(nèi)噪音≤75dB,電機按照要求進行減震處理,設(shè)備具有各種自保護裝置,如電機過載報警等功能。 |
必需 |
URS016 |
控制方式為變頻控制,變頻器選用知名品牌?,F(xiàn)場設(shè)置防爆開關(guān)控制單錐啟停。 |
必需 |
URS017 |
罐體內(nèi)部的清潔、維護、維修必需簡潔方便,考慮維修空間。 |
必需 |
URS018 |
罐體內(nèi)部的螺帶與罐壁間隙控制在4~8mm,間隙要均勻。 |
必需 |
編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
URS019 |
防爆電機,防爆等級:ExdIIBT4;防護等級:IP55。 |
必需 |
URS020 |
電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。 |
必需 |
URS021 |
設(shè)備有可靠的接地裝置,排除靜電。 |
必需 |
URS022 |
傳動機構(gòu)等有機械傷害隱患部位張貼警示標識。 |
必需 |
編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
URS023 |
提供書面和電子版的設(shè)備原理、操作及維護培訓(xùn)資料。 |
必需 |
URS024 |
賣方免費對買方人員進行培訓(xùn)(包括制造廠內(nèi)和安裝現(xiàn)場的培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個裝置和系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、流程、操作和故障解決等等。 |
必需 |
URS025 |
賣方工程師在做現(xiàn)場驗收測試及系統(tǒng)調(diào)試期間,必需至少一名買方相關(guān)工作人員參與,調(diào)試中的每一步都應(yīng)該告知買方工作人員。 |
必需 |
URS026 |
通過培訓(xùn)應(yīng)能達到如下效果: 1.要求操作人員能獨立操作設(shè)備; 2.設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn),能對設(shè)備常見故障進行維修,并能按照要求的設(shè)備維護方法對設(shè)備進行維護; 3.驗證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗證部分的驗證方法,并能獨立進行驗證。 |
必需 |
URS027 |
設(shè)備出廠前買方進行FAT空載試機(必要時帶料試機),確認合格后設(shè)備裝箱發(fā)貨。 |
必需 |
編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
URS028 |
設(shè)備由供應(yīng)商分別運輸至甲方指定位置,運輸過程導(dǎo)致系統(tǒng)損壞責任由供應(yīng)商承擔。 |
必需 |
URS029 |
系統(tǒng)內(nèi)部連接,包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實施。 |
必需 |
URS030 |
提供所有材質(zhì)的材料證明,須提供機器總裝配圖,須提供主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號,名稱說明表,便于采購備品備件,須提供出廠合格證、設(shè)備銘牌、壓力容器檢驗證書,焊接記錄。 |
必需 |
版權(quán)聲明 | 聯(lián)系電話:(0519) 88968880
Copyright ? 2011-2018 常州力馬干燥科技有限公司. All Rights Reserved 蘇ICP備16003336號 技術(shù)支持:江蘇東網(wǎng)科技 【管理登陸】